Toelichting Wetenschappelijk onderzoek CardioVitaal BENEFIT
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
We vragen je toestemming om je gegevens te gebruiken voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Je kan zelf beslissen of je hier toestemming voor geeft. Voordat je deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees alle informatie dus rustig door. Heb je na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kun je deze stellen aan de coördinerend onderzoeker dr. Linda Breeman (L.D.Breeman@fsw.leidenuniv.nl).
Wat is het doel van het onderzoek?
Het volhouden van een gezonde leefstijl na de hartrevalidatie is vaak lastig. We doen onderzoek naar manieren waarop we mensen met een hartaandoening beter kunnen ondersteunen bij het volhouden van een gezonde leefstijl. Het onderzoek is opgezet door de Universiteit Leiden en CardioVitaal hartrevalidatie, in samenwerking met de Universiteit Twente. Het onderzoek wordt gefinancierd door de Hartstichting en ZonMW en is goedgekeurd door de Commissie Ethiek Psychologie (CEP) van de Universiteit Leiden.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in?
Deelname aan het onderzoek betekent dat de gegevens die verzameld worden in het kader van het hartrevalidatieprogramma mogen worden gebruikt voor onderzoek. Ongeacht je keuze krijg je sowieso het hartrevalidatieprogramma aangeboden. Jouw besluit om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek verandert daar niets aan.
Welke gegevens worden verzameld in het kader van het Cardiovitaal Hartrevalidatieprogramma?
Voor de hartrevalidatie is het nodig om bepaalde gegevens te registeren. Denk hierbij aan leeftijd, geslacht, leefstijl (zoals voedselinname en slaap), fysieke gezondheid (bloeddruk, cholesterol, gewicht), psychosociale gezondheid (zoals symptomen van angst en depressie en sociale steun) en je doelen voor de hartrevalidatie. Voor het onderzoek wordt deze informatie uitgevraagd door middel van digitale vragenlijsten. Deze vragenlijsten staan in de online omgeving ‘MijnVital10’. Na het invullen van de vragenlijsten worden de uitkomsten met je besproken met je behandelaar. Aan het eind van de hartrevalidatie word je opnieuw gevraagd een serie vragenlijsten in te vullen ter evaluatie van de hartrevalidatie. Na ongeveer 12 maanden word je voor de derde keer gevraagd een serie vragenlijsten in te vullen. Dit is de standaardprocedure in de zorg. Tevens worden je gegevens met betrekking tot het gebruik van je Persoonlijke Vital10 Gezondheidsomgeving geregistreerd. Deze gegevens kunnen ook worden gebruikt voor onderzoek voor het analyseren en verbeteren van onderdelen van de behandeling die tijdens de hartrevalidatie worden aangeboden. Alle genoemde gegevens worden altijd verzameld, ook als je niet deelneemt aan het onderzoek.
Hoe worden je medische- en persoonsgegevens gebruikt en bewaard voor het onderzoek?
Jouw gegevens behandelen we volgens (inter-)nationale regels en wetten, waaronder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Om je privacy te beschermen krijgen je gegevens een code. Je naam en andere gegevens die je direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn de gegevens tot jou te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen bij CardioVitaal. De gegevens die naar de onderzoekers worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet je naam of andere gegevens waarmee je kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens nooit tot jou te herleiden. Je gegevens worden 15 jaar gecodeerd bewaard binnen de Universiteit Leiden, zoals verplicht is bij onderzoek.
Zijn er extra kosten of is er een vergoeding om mee te doen aan het onderzoek?
Er zijn geen extra kosten verbonden aan het beschikbaar stellen van je gegevens voor het onderzoek. Je krijgt ook geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.
Wat gebeurt er als je niet wilt deelnemen aan dit onderzoek?
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Indien je niet wilt deelnemen zal dit geen enkele invloed hebben op je hartrevalidatietraject of het gebruik van MijnVital10.
Wil je verder nog iets weten?
Als je vragen hebt, mag je deze altijd stellen aan de coördinerend onderzoeker:
Dr. Linda Breeman
L.D.Breeman@fsw.leidenuniv.n
